[규제동향] 의료기기 인증 가이드라인, 이렇게 바뀝니다 — AI·디지털의료기기 허가심사 정비 요약

국내 의료기기 규제 환경이 AI·소프트웨어를 중심으로 빠르게 재편되고 있습니다. 식품의약품안전처(식약처, MFDS)는 디지털의료제품법 시행을 계기로 AI·소프트웨어 의료기기의 허가·심사 기준을 잍따라 제·개정하고 있습니다. 주요 흐름을 간단히 정리했습니다.

디지털의료제품법 체계 정비

디지털의료제품법 시행으로 디지털의료기기·소프트웨어 의료기기(SaMD)를 위한 별도의 허가·임상 체계와 하위 규정이 마련되고 있습니다. 제품의 특성(지속적 업데이트, 데이터 기반 동작 등)에 맞춘 분류·평가 체계를 갖추는 방향입니다.

AI 의료기기 가이드라인 제·개정

• 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인: 2025년 1월 세계 최초로 제정. 의료영상 판독·진단 보조·치료계획 등에서의 안전성·유효성 평가와 데이터 편향·정확성 등 고려사항을 제시합니다.

• 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 및 의료기기 소프트웨어(SaMD) 허가심사 가이드라인: 2025년 5월 개정.

• 디지털의료기기 분류·등급 지정 및 표시기재 가이드라인: AI·소프트웨어 특성을 반영해 정비(기능별 위험 평가 강조).

2026년 방향: 국가표준·인증체계

식약처는 2026년 AI 기반 디지털의료·건강지원기기의 성능 국가표준을 마련하고 인증체계를 도입해, 신뢰성 높은 국산 제품의 글로벌 진출을 지원한다는 계획을 밝혔습니다.

의의

허가·심사 기준이 명확해지고 심사 기간 단축이 기대되면서, AI 의료기기 개발사의 예측 가능성과 시장 진입 환경이 개선되고 있습니다. 줄리아바이오닉스도 이러한 단계적 규제 정합 흐름에 맞춰 검증과 인허가를 준비하고 있습니다.

본 글은 공개된 규제 동향을 요약한 것으로, 상세·최신 내용과 적용 시점은 식약처 공시를 확인하시기 바랍니다. (출처: 식품의약품안전처)